8月9日晚間，遠大醫藥（00512.HK）披露公告，公司FAP靶點創新核藥GPN01530-2獲得美國FDA授予快速通道資格（Fast Track Designation，FTD），系中國FAP靶向實體瘤診斷核藥首次獲FDA快速通道資格認定快速。
FDA的快速通道資格主要授予用於治療嚴重疾病且有潛力解決未滿足醫療需求的在研藥物，旨在加速高價值管線的審評程序快速。目前，GPN01530-2已獲FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究，公告稱，快速通道資格有望加快GPN01530-2未來開發及上市程序。
公告顯示，GPN01530-2是一款靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物，FAP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的腫瘤相關成纖維細胞（CAFs）中高表達，是腫瘤診療的新型特異性靶點快速。FAP特異性的表達特徵，可廣泛覆蓋肺癌、結直腸癌、胰腺癌等在內的多種實體瘤，成為放射性藥物研究的熱門靶點之一。
據介紹，遠大醫藥GPN01530-2透過最佳化FAP配體的結構，提高了其在腫瘤組織中的攝取，同時降低了其在正常組織中的攝取快速。對比FAP靶點同類產品，以及目前市場主流的18F-FDG，GPN01530-2均展現出顯著優勢，具備同類最優（BIC）潛力。
基於已有的研究結果，GPN01530-2與其他FAP配體相比表現出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性；此外，已完成的IIT人體研究顯示，GPN01530-2具備快速的背景清除、強而持久的病灶攝取，對比18F-FDG表現出更優的臨床影像對比度和陽性病灶的準確檢出率快速。
據業內統計，全球放射性藥物市場規模自2018年的50億美元增長至2024年的97億美元，其間複合年增長率達11.7%；預估至2035年將攀升至573億美元，2024年至2035年間複合年增長率約為17.5%快速。
